Управление качеством

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика» (ТМ Vishpha®) — современное украинское предприятие по производству лекарственных средств, один из лидеров на рынке препаратов на растительной основе. Предприятие осуществляет деятельность на основании лицензии по производству лекарственных средств АВ №598036, выданной Гослекслужбой Украины с соблюдением требований действующего руководства надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice - GMP), гармонизированного с законодательством ЕС. В апреле 2018 г ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика» подтвердила соответствие призводства требованиям GMP (Сертификат 028/2018/GMP). с целью создания условий для экспорта отечественных лекарственных средств, повышения и обеспечения качества лекарственных средств в соответствии всемирным нормам, недопущения к обороту некачественных лекарственных средств.


Служба качества Вишфа

Разработка, производство качественной, безопасной и доступной продукции являются стратегическими приоритетами нашей деятельности. Фармацевтическая система качества на предприятии разработана в соответствии с требованиями Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» и охватывает все виды деятельности на предприятии, что задокументировано в Руководстве по качеству. Система менеджмента качеством предприятия сертифицирована по международному стандарту ISO 9001:2015 органом по сертификации DEKRA. Фармацевтическая система качества функционирует на базе принципов процессного подхода. Определены и регламентированы основные виды деятельности (процессы) и взаимосвязи между ними, которые влияют на качество продукции, а также необходимые ресурсы для их выполнения. Все процессы и подпроцессы фармацевтической системы качества структурированы и задокументированы в соответствующих стандартных операционных процедурах.

Департамент по качеству предприятия осуществляет исполнительные, контролирующие, регулирующие функции в области фармацевтической разработки, регистрации лекарственных средств, управления, обеспечения и контроля качества продукции. Отдел контроля качества имеет в своем составе две аттестованные исследовательские лаборатории: физико-химическую и микробиологическую, которые соответствуют Руководству СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» относительно организации контроля качества и безопасности при производстве лекарственных средств и рекомендаций ДСТУ ISO/IEC 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» В лабораториях поддерживается и совершенствуется фармацевтическая система качества, нацеленная на четкую организацию деятельности и гарантию высокого качества результатов исследований субстанций, упаковочных и печатных материалов, промежуточной и готовой продукции. Исследования проводятся на современном аналитическом оборудовании (жидкостный и газовый хроматографы «Agilent», UV-Vis спектрофотометр«Varian» и другие) с использованием валидированных методик и обязательным документированием показателей качества согласно требований GMP. Уполномоченное лицо по качеству осуществляет сертификацию и выпуск каждой серии лекарственных средств, которые изготовлены на предприятии в соответствии с требованиями GMP, требованиями регистрационного досье, технологической нормативной документации, МКК, а также СОП и спецификаций.