Би-тол

Инструкция по медицинскому применению препарата

Bi-tol

Состав: Действующие вещества: 5 мл суспензии оральной содержат сульфаметоксазола 200 мг, триметоприма 40 мг;
вспомогательные вещества: сахар кондитерский, сахарин натрия, натрия карбоксиметилцеллюлоза, ксантановая камедь, ментол рацемический, метилпарагидроксибензоат (Е 216), пропилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Тропик 566» (содержит 1, 2-пропиленгликоль), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды и триметоприм. Код АТС J01E E01.

Клинические характеристики.
Показания. Би-тол применяется для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, пневмоцистная пневмония);
воспаление боковых пазух носа, среднего уха;
инфекции мочевых путей и почек (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит);
бактериальные инфекции половых органов;
инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные штаммами сальмонелл, шигелл, Eschеrichia coli;
гнойные дерматиты.

Противопоказания.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая почечная недостаточность;
анемия, которая вызвана недостаточностью фолиевой кислоты, агранулоцитоз;
беременность и период кормления грудью;
возраст до 6 месяцев.

Не рекомендуется применять при стрептококковом тонзиллите и фарингите, гипербилирубинемии у детей.

Способ применения и дозы.
Перорально после приема пищи. Перед применением взбалтывают до получения однородной суспензии. К флакону добавляется мерный стаканчик с делениями.
Препарат назначают детям от 6 мес. до 2 лет — по 2,5 мл (120 мг) через 12 ч;
от 3 до 5 лет — по 5 мл (240 мг) через 12 ч; от 6 до 12 лет — по 10 мл (480 мг) через 12 ч.

Взрослым и детям от 12 лет — по 20 мл (960 мг) через 12 ч.
Курс лечения составляет 10–14 суток (5 суток при инфекциях желудочно-кишечного тракта).

При инфицировании Pneumocystis carinii 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на 1 кг массы тела в сутки в равных дозах каждые 6 ч, на протяжении 14–21 суток.

Побочные реакции. Могут возникнуть расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, отсутствие аппетита, редко — диарея, боль в животе, воспаление слизистой оболочки желудка); кожные аллергические реакции (чаще сыпь и крапивница, значительно реже мультитоформная эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, повышенная чувствительность к свету), лихорадка, озноб. Возможны изменения в картине крови (тромбоцитопения, нейтропения, редко агранулоцитоз и мегалобластная анемия), редко — паренхиматозный гепатит, оборотные расстройства центральной нервной системы, головная боль и головокружение, расстройства сна, галлюцинации, нарушение функции почек (кристалурия, гематурия, гиперкреатинемия).

Редко возможные случаи существенных нежелательных эффектов от применения сульфаниламидов: синдром Стивена — Джонсона, синдром Лайелла. Острый некроз печени, аллергический миокардит, панкреатит, воспаление слизистой ротовой полости, асептический менингит, депрессия, апатия, боль в суставах и мышцах, очень редко — инфильтрация легких, одиночные случаи псевдомембранозного колита, панкреатита, стоматита, глоссита, артралгии, миалгии, фотосенсибилизации.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу!

Передозировка. При передозировке возникают выраженные симптомы побочного действия, а именно: тошнота, рвота, колики, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, расстройства зрения, лихорадка, депрессия, дезориентация, гематурия, кристалурия; при продолжительной передозировке: тромбоцитопения, лейкопения, мегалобластная анемия, желтуха.

Лечение: прекратить применение препарата, вызвать рвоту и сделать промывание желудка. Обратиться к врачу. В зависимости от поражения проводят соответствующую терапию. Гемодиализ неэффективен. Симптоматическое лечение.

Особые меры предосторожности. Препарат назначают строго по показаниям, которые обусловлены значительным количеством побочных реакций. Необходимо тщательно присматривать за больным, проводить в начале и в процессе лечения исследования функционального состояния печени, почек, делать анализы крови и мочи.

Особенности применения. С осторожностью назначают препарат у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, дефицитом фолиевой кислоты, аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, нарушением кровообразования; при хроническом алкоголизме. Больные должны принимать достаточное количество жидкости. У пациентов преклонного возраста повышается риск нарушения функции печени и почек, возникновение тяжелых кожных реакций, угнетение эритропоеза. Пациентам, которые управляют транспортными средствами или выполняют работы с потенциально опасными механизмами, препарат назначают с осторожностью, поскольку он может вызвать нарушение со стороны ЦНС. Следует избегать УФ облучения во время лечения. Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, это может повредить здоровью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противодиабетические препараты, НПЗЗ, дифенин, косвенные антикоагулянты, барбитураты повышают риск возникновения побочных реакций . Витамин С повышает риск формирования кристалурии.

Мочегонные средства, особенно тиазиды, у больных преклонного возраста повышают риск развития тромбоцитопении. У таких пациентов Би-тол может повышать уровень дигоксина в сыворотке крови.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами препарат снижает их эффективность.

Би-тол может усиливать действие антикоагулянтов, дифенила, фенитоина и снижать активность пероральной контрацепции, повышает концентрацию свободной фракции метотрексата в сыворотке крови.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Би-тол — комбинированный препарат, который содержит сульфаметоксазол — сульфаниламид, который ингибирует синтез фолиевой кислоты, и производное диаминопиридимина триметоприм — ингибитор бактериальной редуктазы дегидрофолиевой кислоты в соотношении 5:1.

Препарат проявляет бактериостатическое и бактерицидное действия. Препарат широкого спектра действия, активный по отношению к E. сoli. (в том числе и к энтеропатогенным штаммам), индолпозитивных штаммов Proteus spp. (в том числе Proteus vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., H. Influenzae, Рneumocystis carinii, S. рneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация обеих компонентов в сыворотке крови регистрируется через 1–4 ч, которая сохраняется около 12 ч. Проникает в ткани и жидкости организма: в ткани легких, небные миндалины, простату, почки, ликвор внутреннего уха, выделение бронхов и влагалища, а также выводится с грудным молоком и проникает сквозь плацентарный барьер. Объем распределения сульфаметоксазола равен 360 мл/кг массы тела, а триметоприма — 2000 мл/кг. Метаболизируется препарат в печени. Выводятся оба компонента главным образом почками. Биологический период полуэлиминации сульфаметоксазола составляет 9–11 ч, триметоприма 10–2 ч. Период полувывода у детей зависит от возраста: к первому году жизни — 7–8 часов, от 1–10 лет жизни — 5–6 ч.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: Суспензия белого или почти белого цвета с характерным ароматным запахом, сладкого вкуса. При хранении возможно расслоение, которое устраняется при встряхивании.

Срок годности. 3 года. После первого вскрытия упаковки препарат годен на протяжении 28 суток.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 г во флаконе или банке с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.