Нимесулид-Вишфа

Инструкция по медицинскому применению препарата

Состав: Действующее вещество: 5 мл суспензии оральной содержатнимесулида 50 мг;
вспомогательные вещества: сахар кондитерский, ксантовая камедь, полисорбат 60, натрия бензоат (Е211), натрия цитрат, кислота лимонная, ароматизатор «Абрикос МА/1 137» (содержит пропиленгликоль), вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А Х17.

Клинические характеристики.
Показания.

  • Лечение острой боли.
  • Симптоматическое лечение остеоартроза с болевым синдромом.
  • Первичная дисминорея.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо компоненту препарата. Реакции повышенной чувствительности (бронхоспазм, ринит, кропивница) при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе. Гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе. Одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами. Алкоголизм, наркотическая зависимость. Активная форма язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, наличие рецидивов язвенной болезни или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, цереброваскулярное или кровотечение, что сопровождает другие заболевания. Тяжелое нарушение свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина больше 30 мл/мин). Печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы. Дети до 12 лет. Третий триместр беременности и период кормления грудью.

Способ применения и дозы. Нимесулид назначают после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Применяют минимально эффективную дозу на протяжении самого короткого времени для ослабления побочных эффектов.

Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом — 15 суток.
Суспензию принимают после еды. Перед употреблением суспензию необходимо взболтать.
Взрослым и детям после 12 лет назначают по 10 мл (100 мг) суспензии 2 раза в сутки. При первичной дисменорее — по 5–10мл ( 50–100 мг) дважды в сутки.

Курс лечения зависит от клинической ситуации, но должен быть максимально коротким..

Побочные реакции. Приведенные ниже побочные эффекты основываются на данных контролированных клинических исследований и данных постмаркетингового наблюдения. Частота побочных реакций определялась так : частые (1/10);распространенные (1/100, 1/10); нераспространенные (1/1 000 1/100); редкие (1/10 000, 1/1 000); дуже редкие (1/10 000), включая единичные случаи.

Заболевания Проявления Симптомы
Нарушения системы крови Редкие Анемия*, эозинофилия*
Очень редкие Тромбоцитопения, панцитопения, пурпура
Нарушения иммуной системы Редкие Реакции повышенной чувствительности*
Очень редкие Анафилаксия
Нарушение метаболизма и питания Редкие Гиперкалиемия*
Психические нарушения Редкие Ощущения тревоги*, нервозность*, кошмарне сны*
Нарушения нервной системы Нераспространенные головокружения*
Очень редкие Головная боль, сонливость, енцефалопатия (синдром Рейе)
Нарушения зрения Редкие Нарушения чекости зрения*
Очень редкие Нарушения зрения
Нарушения слуха и вестибулярного аппарата Очень редкие Головокружения
Сердечне нарушения Редкие Тахикардия*
Сосудистые нарушения Нераспространенные Артериальная  гипертензия*
Редкие Кровотечение*, скачки артериального давления*, приливы крови к лицу*
Нарушения дыхания Нераспространенные Диспное*
Очень редкие Астма, бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения Распространенные Диарея*, тошнота*, рвота*
Нераспространенные Запор*, метеоризм*, гастрит*
Очень редкие Абдоминальная  боль, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорація 12-палой кишки, язва и перфорація желудка
Гепатобилирные нарушения Очень редкие Гепатитв том числе быстротечный гепатит с летальным концем, желтушница, холестаз
Нарушения кожи и подкожных тканей Нераспространенные Зуд*, высыпание*, усиление потовыделения
Редкие Еритема*, дерматит*
Очень редкие Кропивница,гионевротический отек, отек лица, мультиформная  эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения функции почек и мочевой системы Редкие Дизурия*, гематурия*, задержка мочевыделения*
Очень редкие Почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит
Общие нарушения Нераспространенные Отеки*
Редкие Общее недомогание*, астения*
Очень редкие Гипотермия
Лабораторні показники Распространенные Повышение уровня печеночных ферментов*

Передозировка. Симптомы острой передозировки нестероидными препаратами обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой, болеем в желудочной области. Эти симптомы, обычно, обратные при проведении соответствующего поддерживающего лечения. Может наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение. Реже могут наблюдаться артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетения дыхания и кома. Анафилактоидные реакции наблюдались при применении терапевтических доз нестероидных противовоспалительных препаратов и могут наблюдаться при передозировке.

После передозировки нестероидными препаратами пациенты должны получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота не существует. Информация по поводу выведения нимесулида с помощью гемодиализа отсутствует, но основываясь на высокой степени его связывания с белками плазмы (до 97,5%), можно допустить что диализ при передозировке не будет эффективный. Больным на протяжении 4 часов после применения высокой дозы нимесулида, рекомендуется вызвать рвоту и/или применить активированный уголь (60-100мг для взрослых) и/или слабительное средство осматического типа.

Необходимый тщательный контроль функции почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано применение в период беременности или кормления грудью.

Дети. Применяется у детей в возрасте старше 12 лет.

Особенности применения. Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимально эффективную дозу с самой минимальной длительностью применения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.

Существуют отдельные сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в единичных случаях — с смертельным исходом. При появлении у больных, что применяют Нимесулид-Вишфа, симптомов, что указывают на поражение печени (например, анорексия, тошнота,рвота, боль в животе, ощущение усталости, моча темного цвета), или измененных показателей функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким больным и в последствии запрещается назначать Нимесулид-Вишфа. После кратковременного применения препарата в большинстве случаев наблюдалось обратное поражение печени. Во время лечения Нимесулидом-Вишфа рекомендуется избегать одновременного применения препаратов, что имеют гепатотоксическое действие, и применть алкоголь из-за повышенного риска развития печеночных реакций. Следует рекомендовать больным удерживаться от применения других обезболивающих средств во время лечения Нимесулидом-Вишфа. Одновременное применение разных нестероидных противовоспалительных средств не рекомендуется.

В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, которые применяют Нимесулид, применение препарата следует отменить.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут появиться в любое время во время лечения препаратом. При этом сопутствующие предупреждающие симптомы, а также наличие в анамнезе предыдущих желудочно-кишечных заболеваний не всегда присутствуют. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

С осторожностью следует назначать Нимесулид-Вишфа больным на желудочно-кишечные нарушения, включая тех, кто имеет в анамнезе пептичной язвы, язвенного колита или болезни Крона.

С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.

В больных преклонного возраста часто возникают нарушения функции почек, сердца и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояние больного.

Так как Нимесулид-Вишфа может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным на геморрагический диатез. При этом Нимесулид-Вишфа не следует назначать вместо ацетилсалициловой кислоты для профилактики в кардиологии.

Применение Нимесулида-Вишфа может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам, которым сложно забеременеть или если они находятся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать Нимесулид-Вишфа.

Влияние на способность руководить автомобилем или работать со сложными механизмами. В связи с возможной сонливостью следует ограничить вождение автотранспортом и работу с потенциально-опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с препаратами, что связываются с белками, существует вероятность замещения Нимесулидом -Вишфа других препаратов за счет проявления его способности широко связываться белками плазмы крови. Нимесулид-Вишфа может сместить с мест связывания салициловую кислоту, метотрексат, фуросемид, также может сместить с мест связывания при одновременном применении с фенобарбиталом, салициловой кислотой, валипроевой кислотой, толбутамином. Нимесулид-Вишфа может вызвать энзиматическую индукцию теофилина при одновременном применении.

Нимесулид-Вишфа при приеме натощак не влияет на переносимость глюкозы у больных, которые принимают препараты для лечения диабета.

С осторожностью применять одновременно с дигоксином, препаратами лития, циклоспорином.

Фармацевтические характеристики. Фармакодинамика. Препарат имеет противоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Нимесулид — это селективный ингибитор циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), который ингибирует образование супероксиданионов из стимулирующих полиморфноядерных лейкоцитов, ингибирует фактор активации синтеза тромбоцитов, препятствует индуктированию брадикинином-цитокинином гипералгезей нервов (ингибируя освобождения фактора некроза опухолей TNF-), есть акцептором хлорноватистой кислоты, блокирует высвобождение гистамина из тучных клеток, ингибирует активность протеаз (эластаза, колагеназа), умеьшает процессы дегидратации матрикса хряща за счет ингибирования синтеза металлопротеаз, ингибирует фосфодиэстераза типу IV.

Фармакокинетика. При пероральном применении быстро и практично полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крове 3,5 мг/л достигается на протяжении 2 часд после прийома, потом — снижается на протяжении следующих 12 часов. Почти 99% связывается с белками плазмы крови. Экстенсивно метаболизируется, 70% метаболитов выводится с мочой, около 20% — с калом. В неизмененном виде с мочой выводится около 1–3% препарата. Фармакологическая активность препарата связана с действием основного метаболита 4-гидроксинимесулида, максимальные концентрации котрого в плазме крови достигаются через 2,5–5,3 часа после прийома 50–200 мг нимесулида. Период полувыведения нимесулида — 1,56–4,95 час, а его основного метаболита — 2,89–4,78  год.

Основные физико-химические свойства: Суспензия желтого цвета с характерным запахом и сладким вкусом. При хранении возможно расслоение, которое устраняется при встряхивании.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 55 мл во флаконе или банке с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.