Фармокс

Инструкция по медицинскому применению препарата

Состав: Действующее вещество: 10 мл суспензии оральной содержат альбендазола 400 мг;
вспомогательные вещества: фруктоза, глицерин, полисорбат-60, натрия карбоксиметилцелюлоза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная, ароматизатор «Слива МА/1 142» (содержит пропиленгликоль), вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Альбендазол. Код АТС Р02С А03.

Клинические характеристики.
Показания. Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихинеллез, стронгилоидоз, гименолипидоз, тениоз, описторхоз, токсокароз, капиляроз, гнатостомоз.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к альбендазолу или вспомогательным компонентам препарата; беременность, период перед запланированной беременностью, период кормления грудью, детский возврат до 2 лет.

Способ применения и дозы. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида паразита и массы тела пациента. Взрослые и дети старше 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихенелезе применяют внутренне по 10 мл — 400 мг (содержимое всего флакона) 1 раз в сутки единоразово. Курс лечения повторяют через 2–3 недели.

При стронгилоидозе, тениозе и гименолипидозе взрослые и дети старше 2 лет препарат применяют по 10 мл — 400 мг ( содержимое всего флакона) 2 раза в сутки на протяжении 3 суток.

При описторхозе и клонорхозе взрослые и дети старше 2 лет препарат применяют по 10 мл — 400мг (содержимое всего флакона) 2 раза в сутки на протяжении 3 суток.

При лямблиозе у детей в возрасте 2–12 лет препарат применяют по 10мл — 400 мг (содержимое всего флакона) 1 раз в сутки на протяжении 5 суток.

При альвеолярном эхинококозе препарат назначают на протяжении 3 циклов по 28 суток с 14-двневным перерывом между циклами пациентам с массой тела больше 60 кг по 10 мл — 400 мг (содержимое всего флакона) 2 раза в сутки; пациентам с массой тела меньше 60 кг препарат применяют в суточной дозе 15мг/кг за 2 приема (максимальная суточная доза 20 мл — 800 мг). При необходимости лечения продолжают на месяца и года.

При кожных мигрирующих личинках препарат применяют по 10 мл — 400 мг на протяжении 1–3  суток.

При нейроцистицеркозе у пациентов с массой тела больше 60 кг препарат применяют по 10 мл — 400мг (содержимое всего флакона) 2 раза в сутки на протяжении 7–30 суток, в зависимости от эффективности терапии. Пациентам с массой тела менее 60 кг препарат применяют в суточной дозе 15 мг/кг за два приема ( максимальная доза — 800 мг в сутки) на протяжении 7–30 суток в зависимости от эффективности терапии. Курс лечения можно повторить через 1–2 недели.

При капилярозе детям и взрослым назначают по 10 мл — 400 мл (содержимое всего флакона) ежедневно на протяжении 10 дней.

При гнатостомозе детям и взрослым назначают по 10 мл — 400 мл (содержимое всего флакона) ежедневно на протяжении 10–20 дней.

Побочные реакции. Желудочно-кишечные расстройства: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, понос, запор.

Неврологические расстройства: бессонница или сонливость, головная боль, головокружения, помутнение рассудка, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижения остроты зрения.

Нарушения со стороны системы кровеносной и лимфатической системы: нарушения кровообразования.

Расстройства со стороны мочевой системы: острая почечная недостаточность, нарушение мочеиспускания (у мужчин).

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: боль в мышцах, боль в суставах, воспаление суставов, острый приступ подагры.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам.

Аллергические реакции: зуд, кропивница, дерматит.

Дерматит: гипертермия, повышение артериального давления, нарушение менструального цикла, оборотная алопеция.

Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, желтушность; коричнево-красный или оранжевый цвет лица, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально примененной дозе препарата.

Лечение: проводят промывание желудка или применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Нельзя применять препарат в период беременности или кормления грудью. Чтобы предупредить случайное применение препарата на ранних сроках беременности, женщинам можно начинать прием препарата только при отрицательном результате теста на беременность.

Дети. Не применять препарат детям в возрасте до 2 лет.

Особые меры предосторожности.
Во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции. Во время применения препарата необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала каждого цикла лечения. Если уровень показателя превышает верхнюю черту нормы больше чем в 2 раза, применения Фармокса необходимо остановить до полного его нормализирования.

Необходимо контролировать количество лейкоцитов в начале и каждые 2 недели каждого 28-дневного цикла применения препарата.

При снижении количества лейкоцитов прием Фармокса можно продолжать только в случае, если степень снижения незначительный и лейкопения не прогрессирует.

При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом курса лечения необходимо обследование сетчатки глаза (усиливает риск усиления патологии сетчатки).

Особенности применения.
Лечение препаратом требует применение клизм, слабительных средств или специальной диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Следует с осторожностью применять при вождении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении з циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Альбендазол — антигельминтное средство широкого спектра действия, активний также относительно патогенних простейших. Действует на кишечные и тканевые формы паразитов; активный в отношении яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие препарата обусловлено угнетением полимеризации бета-тубулина, что приводит к угнетению активности цитоплазматической микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов , нарушения метаболизма и погибания гельминтов. Альбендазол активный по отношению кишечных паразитов, в том числе нематод: Ascaris lumbricoides, Triсhurus triсhiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестод: Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематод — Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; найпростейших: Giardia lamblia (intestinalis та duodenalis).

Альбендазол эффективный относительно тканевых паразитов, в том числе цистного эхинококоза и альвеолярного эхинококоза, что визываются инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis, соответственно. Препарат также эффективный при лечении нейроцистицеркоза, что вызывается инвазией личинок свинного цепня. T. solium, капиляриоза, что вызывается инвазией Capillaria philippinensis.

Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутренне препарат плохо всасывается из желудочного тракта (до 5%). Одновременный прием жирной пищи приблизительно в 5 раз уменьшает всасывание препарата. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 25 часов.

Метаболизм. Альбендазол быстро метаболизируется в печени во время первинного прохождения. Основной метаболит — сульфоксид альбендазола — сохраняет половину фармакологической активности исходящего вещества.

Выведение. период полувыведения сульфоксида альбендазола с плазмы крови составляет приблизительно 8,5 часов. Сульфоксид альбендазола и другие метаболиты выводятся в основном с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой (менше 1%). После длительного применения препарата при эхинококозе его выведения из цист длится несколько недель.

Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, с характерным ароматным запахом, сладким вкусом. При хранении возможно расслаивание, которое устраняется при встряхивании.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.