Контроль якості

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» (ТМ Vishpha®) - сучасне українське підприємство з виробництва лікарських засобів, один з лідерів на ринку препаратів на рослинній основі. Підприємство здійснює діяльність на підставі ліцензії з виробництва лікарських засобів АВ №598036, виданої Держлікслужбою України з дотриманням вимог чинного керівництва належної виробничої практики (Good manufacturing practice - GMP), гармонізованого з законодавством ЄС. У квітні 2018 р. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» підтвердила відповідність виробництва вимогам GMP (Сертифікат 028/2018 / GMP). з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до всесвітніх норм, недопущення до обігу неякісних лікарських засобів.


Служба качества Вишфа

Розробка, виробництво якісної, безпечної та доступної продукції є стратегічними пріоритетами нашої діяльності. Фармацевтична система якості на підприємстві розроблена відповідно до вимог Інструкцій СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» і охоплює всі види діяльності на підприємстві, що задокументовано в Посібнику з якості. Система менеджменту якості підприємства сертифікована за міжнародним стандартом ISO 9001:2015 органом по сертифікації DEKRA. Фармацевтична система якості функціонує на базі принципів процесного підходу. Визначено і регламентовано основні види діяльності (процеси) і взаємозв'язки між ними, які впливають на якість продукції, а також необхідні ресурси для їх виконання. Всі процеси і підпроцеси фармацевтичної системи якості структуровані і задокументовані у відповідних стандартних операційних процедурах.

Департамент з якості підприємства здійснює виконавчі, контролюючі, регулюючі функції в галузі фармацевтичної розробки, реєстрації лікарських засобів, управління, забезпечення та контролю якості продукції. Відділ контролю якості має в своєму складі дві атестовані дослідні лабораторії: фізико-хімічну і мікробіологічну, які відповідають вимогам Інструкцій СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» щодо організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів і рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2006 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» У лабораторіях підтримується і вдосконалюється фармацевтична система якості, націлена на чітку організацію діяльності та гарантію високої якості результатів досліджень субстанцій, пакувальних і друкованих матеріалів, проміжної і готової продукції. Дослідження проводяться на сучасному аналітичному обладнанні (рідинний і газовий хроматографи «Agilent», UV-Vis спектрофотометр «Varian» та інші) з використанням валідованих методик і обов'язковим документуванням показників якості відповідно до вимог GMP. Уповноважена особа з якості здійснює сертифікацію і випуск кожної серії лікарських засобів, які виготовлені на підприємстві відповідно до вимог GMP, вимог реєстраційного досьє, технологічної нормативної документації, МКК, а також СОП і специфікацій.