Бі-тол

Інструкція з медичного використання препарату

Склад:

Діючі речовини: 5 мл суспензії оральної містять сульфаметоксазолу 200 мг, триметоприму 40 мг; допоміжні речовини: цукор кондитерський, сахарин натрію, натрію карбоксиметилцелюлоза, ксантанова камедь, ментол рацемічний, метилпарагідроксибензоат (Е 216), пропілпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Тропік 566» (містить 1, 2-пропіленгліколь), кислота лимонна, натрію цитрат, вода очищена.

Лікарська форма: Суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група: Протимікробні засоби для системного застосування. Сульфаніламіди і триметоприм. Код АТС J01E E01.

Клінічні характеристики

Показання: Бі-тол застосовується для лікування захворювань, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, пневмоцистна пневмонія);
  • запалення бічних пазух носа, середнього вуха;
  • інфекції сечових шляхів та нирок (пієлонефрит, пієліт, цистит, уретрит);
  • бактеріальні інфекції статевих органів;
  • інфекції шлунково-кишкового тракту, викликані штамами сальмонел, шигел, Eschеrichia coli; гнійні дерматити.
  • Протипоказання:

  • підвищена чутливість до компонентів препарату;
  • тяжка печінкова недостатність;
  • тяжка ниркова недостатність;
  • анемія, яка викликана недостатністю фолієвої кислоти, агранулоцитоз;
  • вагітність і період годування груддю;
  • вік до 6 місяців.
  • Не рекомендується застосовувати при стрептококової тонзиліті і фарингіті, гіпербілірубінемії у дітей.

    Спосіб застосування та дози Перорально після прийому їжі. Перед застосуванням збовтують до отримання однорідної суспензії. До флакону додається мірний стаканчик з поділами.

    Препарат призначають дітям від 6 міс. до 2 років - по 2,5 мл (120 мг) через 12 год; від 3 до 5 років - по 5 мл (240 мг) через 12 год; від 6 до 12 років - по 10 мл (480 мг) через 12 год.

    Дорослим і дітям від 12 років - по 20 мл (960 мг) через 12 год. Курс лікування становить 10-14 діб (5 діб при інфекціях шлунково-кишкового тракту).

    При інфікуванні Pneumocystis carinii 100 мг сульфаметоксазолу та 20 мг триметоприму на 1 кг маси тіла на добу в рівних дозах кожні 6 годин, протягом 14-21 діб.

    Побічні реакції: Можуть виникнути розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, відсутність апетиту, рідко - діарея, біль в животі, запалення слизової оболонки шлунка); шкірні алергічні реакції (частіше висип і кропив'янка, значно рідше мультітоформна еритема, свербіж шкіри, ексфоліативний дерматит, підвищена чутливість до світла), лихоманка, озноб. Можливі зміни в картині крові (тромбоцитопенія, нейтропенія, рідко агранулоцитоз і мегалобластна анемія), рідко - паренхіматозний гепатит, оборотні розлади центральної нервової системи, головний біль і запаморочення, розлади сну, галюцинації, порушення функції нирок (кристалурія, гематурія, гіперкреатинемія).

    Рідко можливі випадки суттєвих небажаних ефектів від застосування сульфаніламідів: синдром Стівена - Джонсона, синдром Лайєлла. Гострий некроз печінки, алергічний міокардит, панкреатит, запалення слизової оболонки ротової порожнини, асептичний менінгіт, депресія, апатія, біль в суглобах і м'язах, дуже рідко - інфільтрація легенів, поодинокі випадки псевдомембранозного коліту, панкреатиту, стоматиту, глоситу, артралгії, міалгії, фотосенсибілізації.

    У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

    Передозування: При передозуванні виникають виражені симптоми побічної дії, а саме: нудота, блювота, кольки, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості, розлади зору, лихоманка, депресія, дезорієнтація, гематурія, кристалурія; при тривалому передозуванні: тромбоцитопенія, лейкопенія, мегалобластна анемія, жовтяниця.

    Лікування: припинити застосування препарату, викликати блювання і зробити промивання шлунка. Звернутися до лікаря. Залежно від ураження проводять відповідну терапію. Гемодіаліз неефективний. Симптоматичне лікування.

    Особливі запобіжні заходи: Препарат призначають строго за показаннями, які обумовлені значною кількістю побічних реакцій. Необхідно ретельно доглядати за хворим, проводити на початку і в процесі лікування дослідження функціонального стану печінки, нирок, робити аналізи крові і сечі.

    Особливості застосування: З обережністю призначають препарат у пацієнтів з печінковою і нирковою недостатністю, дефіцитом фолієвої кислоти, алергічними захворюваннями, бронхіальною астмою, порушенням кровотворення; при хронічному алкоголізмі. Хворі повинні вживати достатню кількість рідини. У пацієнтів похилого віку підвищується ризик порушення функції печінки і нирок, виникнення тяжких шкірних реакцій, пригнічення еритропоезу. Пацієнтам, які керують транспортними засобами або виконують роботи з потенційно небезпечними механізмами, препарат призначають з обережністю, оскільки він може викликати порушення з боку ЦНС. Слід уникати ультрафіолетового опромінювання під час лікування. Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій: Протидіабетичні препарати, НПЗЗ, дифенін, непрямі антикоагулянти, барбітурати підвищують ризик виникнення побічних реакцій. Вітамін С підвищує ризик формування кристалурії.

    Сечогінні засоби, особливо тіазиди, у хворих похилого віку підвищують ризик розвитку тромбоцитопенії. У таких пацієнтів Бі-тол може підвищувати рівень дигоксину в сироватці крові.

    При одночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами препарат знижує їх ефективність.

    Бі-тол може посилювати дію антикоагулянтів, дифеніл, фенітоїну і знижувати активність пероральної контрацепції, підвищує концентрацію вільної фракції метотрексату в сироватці крові.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка: Бі-тол - комбінований препарат, який містить сульфаметоксазол - сульфаніламід, що інгібує синтез фолієвої кислоти, і похідне діамінопірідіміна триметоприм - інгібітор бактеріальної редуктази дегідрофолієвої кислоти в співвідношенні 5: 1.

    Препарат проявляє бактеріостатичну і бактерицидну дії. Препарат широкого спектра дії, активний по відношенню до E. сoli. (В тому числі і до ентеропатогенних штамів), індолпозітівних штамів Proteus spp. (В тому числі Proteus vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., H. Influenzae, Рneumocystis carinii, S. рneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

    Фармакокінетика Препарат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація обох компонентів у сироватці крові реєструється через 1-4 год, яка зберігається близько 12 год. Проникає в тканини і рідини організму: в тканини легенів, піднебінні мигдалини, простату, нирки, ліквор внутрішнього вуха, виділення бронхів і піхви, а також виводиться з грудним молоком і проникає крізь плацентарний бар'єр. Обсяг розподілу сульфаметоксазолу дорівнює 360 мл / кг маси тіла, а триметоприму - 2000 мл / кг. Метаболізується препарат в печінці. Виводяться обидва компонента головним чином нирками. Біологічний період напівелімінації сульфаметоксазолу становить 9-11 год, триметоприму 10-2 ч. Період напіввиведення у дітей залежить від віку: до першого року життя - 7-8 годин, від 1-10 років життя - 5-6 ч.

    Фармацевтичні характеристики Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з характерним ароматним запахом, солодкого смаку. При зберіганні можливе розшарування, яке усувається при струшуванні.

    Термін придатності: 3 роки. Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 28 діб.

    Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 ° С в недоступному для дітей місці.

    Упаковка: По 100 г у флаконі або банці з мірним стаканчиком в картонній пачці.

    Відпускається: За рецептом.