Німесулід-Вішфа

Інструкція з медичного використання препарату

Склад:

Діюча речовина: 5 мл суспензії оральної содержатнімесуліда 50 мг;

Допоміжні речовини: цукор кондитерський, ксантовая камедь, полісорбат 60, натрію бензоат (Е211), натрію цитрат, кислота лимонна, ароматизатор «Абрикос МА / 1 137» (містить пропіленгліколь), вода очищена.

Лікарська форма: Суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Х17.

Клінічні характеристики

Показання

  • Лікування гострого болю.
  • Симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом.
  • Первинна дісмінорея.
  • Протипоказання: Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Реакції підвищеної чутливості (бронхоспазм, риніт, кропив'янка) при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів в анамнезі. Гепатотоксичні реакції на застосування препарату в анамнезі. Одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними засобами. Алкоголізм, наркотична залежність. Активна форма виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, наявність рецидивів виразкової хвороби або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, цереброваскулярна або кровотеча, що супроводжує інші захворювання. Тяжке порушення згортання крові. Важка серцева недостатність. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатину більше 30 мл / хв). Печінкова недостатність. Підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми. Діти до 12 років. Третій триместр вагітності та період годування груддю.

    Спосіб застосування та дози: Німесулід призначають після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.

    Застосовують мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу для послаблення побічних ефектів.

    Максимальна тривалість курсу лікування німесулідом - 15 діб. Суспензію приймають після їжі. Перед вживанням суспензію необхідно збовтати. Дорослим і дітям після 12 років призначають по 10 мл (100 мг) суспензії 2 рази на добу. При первинній дисменореї - по 5-10мл (50-100 мг) двічі на добу.

    Курс лікування залежить від клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким.

    Побічні реакції: Наведені нижче побічні ефекти ґрунтуються на даних контрольованих клінічних дослідженнях і даних постмаркетингового спостереження. Частота побічних реакцій визначалася так: часті (1/10); поширені (1/100, 1/10); непоширені (1/1 000 1/100); рідкісні (1/10 000, 1/1 000); дуже рідкісні (1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

    Захвоювання Проявлення Симптоми
    Порушення системи крові Рідкісні Анемія*, еозинофілія*
    Дуже рідкісні Тромбоцитопінія, панцитопенія, пурпура
    Порушення імунної системи Рідкісні Реакції підвищеної чутливості*
    Дуже рідкісні Анафілаксія
    Порушення метаболізму та харчування Рідкісні Гіперкаліємія*
    Психічні порушення Рідкісні Відчуття тривоги*, роздратованість*, жахливі сни*
    Порушення нервової системи Неросповсюджені запаморочення*
    Дуже рідкісні Головна біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Реє)
    Порушення зору Рідкісні Порушення чіткості зору*
    Дуже рідкісні Порушення зору
    Порушення слуху та вестибулярного аппарату Дуже рідкісні Запаморочення
    Сердечні порушення Рідкісні Тахікардія*
    Судинні порушення неросповсюдженіе Артеріальна гіпертензія*
    Рідкісні Кровотеча*, поштовхи та зміни артеріального тиску*, приливи крові до лиця*
    Порушення дихання Неросповсюджені Диспні*
    Дуже рідкісні Астма, бронхоспазм
    Шлунково-кишечні порушення Розповсюджені Діарея*, нудота*, блювота*
    Нерозповсюджені Запор*, метеоризм*, гастрит*
    Дуже рідкісні Абдомінальна біль, діспепсія, стоматит, мелена, шлунково кишечна кровотеча, язва та перфорація 12-палої кишки, язва та перфорація шлунку
    Гепатобілірні порушення Дуже рідкісні Гепатит в тому числі швидкотічний гепатит з летальним кінцем, жовтушниця, холестаз
    Порушення шкіри та підшкірних тканин Нерозповсюджені Зуд*, висипи*, підсилення потовиділення
    Рідкісні Еритема*, дерматит*
    Дуже рідкісні Кропивниця,гіоневротичний відтік, відтік обличчя, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
    Порушення функції нирок та сечової системи Рідкісні Дізурія*, гематурія*, затримка сечовипускання*
    Дуже рідкісні Ниркова нестатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит
    Загальні порушення Нерозповсюджені Відтіки*
    Рідкісні Загальне нездужання*, астенія*
    Дуже рідкісні Гіпотермія
    Лабораторні показники Розповсюджені Підвищення рівня печінкових ферментів*

    Передозування: Симптоми гострого передозування нестероїдними препаратами зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блювотою, вболіваємо в шлункової області. Ці симптоми, як правило, зворотні при проведенні відповідного підтримуючого лікування. Може спостерігатися шлунково-кишкова кровотеча. Рідше можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання і кома. Анафілактоїдні реакції спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз нестероїдних протизапальних препаратів і можуть спостерігатися при передозуванні.

    Після передозування нестероїдними препаратами пацієнти повинні отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічного антидоту не існує. Інформація з приводу виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу відсутня, але грунтуючись на високий ступінь його зв'язування з білками плазми (до 97,5%), можна припустити що діаліз при передозування повідомлень не буде ефективний. Хворим протягом 4 годин після прийому високої дози німесуліду, рекомендується викликати блювоту і / або застосувати активоване вугілля (60-100мг для дорослих) і / або проносний засіб осматіческого типу.

    Необхідний ретельний контроль функції нирок і печінки.

    Застосування в період вагітності або годування груддю. Не рекомендують в період вагітності або годування груддю.

    Діти: Застосовується у дітей у віці старше 12 років.

    Особливості застосування: Для зниження ризику розвитку побічних ефектів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу з самої мінімальної тривалістю застосування. Якщо стан хворого не поліпшується, лікування необхідно припинити.

    Існують окремі повідомлення про випадки серйозних реакцій з боку печінки, в поодиноких випадках - з летальним кінцем. При появі у хворих, що застосовують Німесулід-Вишфа, симптомів, що вказують на ураження печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювота, біль у животі, відчуття втоми, сеча темного кольору), або змінених показників функціональних печінкових проб, препарат слід відмінити. Таким хворим і надалі забороняється призначати німесулід-Вишфа. Після короткочасного застосування препарату в більшості випадків спостерігалося зворотне ураження печінки. Під час лікування Німесулідом-Вишфа рекомендується уникати одночасного застосування препаратів, що мають гепатотоксична дія, і пріменть алкоголь через підвищений ризик розвитку печінкових реакцій. Слід рекомендувати хворим утримуватися від застосування інших знеболюючих засобів під час лікування Німесулідом-Вишфа. Одночасне застосування різних нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується.

    У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують Німесулід, застосування препарату слід відмінити.

    Шлунково-кишкова кровотеча або виразка / перфорація можуть з'явитися в будь-який час під час лікування препаратом. При цьому супутні попереджуючі симптоми, а також наявність в анамнезі попередніх шлунково-кишкових захворювань не завжди присутні. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки препарат слід відмінити.

    З обережністю слід призначати німесулід-Вишфа хворим на шлунково-кишкові порушення, включаючи тих, хто має в анамнезі пептичні виразки, виразкового коліту або хвороби Крона.

    З обережністю слід призначати препарат хворим з нирковою недостатністю або серцевою недостатністю, так як його застосування може призвести до погіршення функції нирок. У разі погіршення функції нирок препарат слід відмінити.

    У хворих похилого віку часто виникають порушення функції нирок, серця і печінки. Тому рекомендується регулярний клінічний контроль стан хворого.

    Так як Німесулід-Вишфа може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим на геморагічний діатез. При цьому Німесулід-Вишфа не слід призначати замість ацетилсаліцилової кислоти для профілактики в кардіології.

    Застосування Німесуліду-Вишфа може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, яким складно завагітніти або якщо вони знаходяться на обстеженні з приводу безпліддя, не рекомендується призначати німесулід-Вишфа.

    Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. У зв'язку з можливою сонливістю слід обмежити водіння автотранспортом і роботу з потенційно-небезпечними механізмами.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з препаратами, що зв'язуються з білками, існує ймовірність заміщення Німесулідом -Вішфа інших препаратів за рахунок прояву його здатності широко зв'язуватися білками плазми крові. Німесулід-Вишфа може змістити з місць зв'язування саліцилову кислоту, метотрексат, фуросемід, також може змістити з місць зв'язування при одночасному застосуванні з фенобарбіталом, саліциловою кислотою, валіпроевой кислотою, толбутаміном. Німесулід-Вишфа може викликати ензиматичну індукцію теофіліну при одночасному застосуванні.

    Німесулід-Вишфа при прийомі натщесерце не впливає на переносимість глюкози у хворих, які приймають препарати для лікування діабету.

    З обережністю застосовувати одночасно з дигоксином, препаратами літію, циклоспорином.

    Фармацевтичні характеристики

    Фармакодинаміка: Препарат має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Німесулід - це селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), який пригнічує утворення супероксіданіон із стимулюючих поліморфноядерних лейкоцитів, інгібує фактор активації синтезу тромбоцитів, перешкоджає индуктирование брадикініном-цитокинином Гипералгезия нервів (інгібуючи звільнення фактора некрозу пухлин TNF-), є акцептором хлорнуватисту кислоти , блокує вивільнення гістаміну з опасистих клітин, пригнічує активність протеаз (еластаза, колагеназа), умеьшает процеси дегідратації матриксу хряща за рахун т інгібування синтезу металопротеаз, інгібує фосфодіестерази типу IV.

    Фармакокінетика: При пероральному застосуванні швидко і практично повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крови 3,5 мг / л досягається протягом 2 часд після прийому, потім - знижується протягом наступних 12 годин. Майже 99% зв'язується з білками плазми крові. Екстенсивно метаболізується, 70% метаболітів виводиться з сечею, близько 20% - з калом. У незміненому вигляді з сечею виводиться близько 1-3% препарату. Фармакологічна активність препарату пов'язана з дією основного метаболіту 4-гідроксинімесуліду, максимальні концентрації котрого в плазмі крові досягаються через 2,5-5,3 години після прийому 50-200 мг німесуліду. Період напіввиведення німесуліду - 1,56-4,95 годину, а його основного метаболіту - 2,89-4,78 рік.

    Основні фізико-хімічні властивості: суспензія жовтого кольору з характерним запахом і солодким смаком. При зберіганні можливе розшарування, яке усувається при струшуванні.

    Термін придатності: 3 роки.

    Умови зберігання: Зберігати при температурі від 15 ° С до 25 ° С в недоступному для дітей місці.

    Упаковка: За 55 мл у флаконі або банці з мірним стаканчиком в картонній пачці.

    Відпускається: За рецептом