fbpx
Without recipe
Ambroxol-Vishpha

Ambroxol-Vishpha

The drug for secretolytic therapy in acute and chronic bronchopulmonary diseases

Release form:

Syrop

Dose:

100 ml

Age limits:

Adults and children over 2 years old

Vacation сategory:

Without recipe

Description
Instructions
Ambroxol-Vishpha - a drug for secretolytic therapy
01.About the drug

Ambroxol-Vishpha

The drug for secretolytic therapy in acute and chronic bronchopulmonary diseases associated with impaired bronchial secretion and mucus movement. Available in the form of syrup, 15 mg/5 ml in a 100 ml bottle.

See package insert for more details.

Select country of instruction:

Склад

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, сорбіт (Е 420), ароматизатор «Полуниці аромат» (містить Е 124), вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина рожевого кольору, з характерним запахом, солодка на смак.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Діюча речовина – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.
Фармакокінетика.
Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.
При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.
Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм.
Амброксолу гідрохлорид метаболізується, головним чином, у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітів.
За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози перебувають у вільній формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі у сечі.
Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.
У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.
Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні характеристики

Показання.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. При рідкісних спадкових станах, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливості застосування»), прийом препарату протипоказаний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування лікарського засобу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику.

Особливості застосування.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що збіглися у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосовувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат Амброксол-Вішфа, сироп, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

1 мл препарату містить від 2 % до 3 % етанолу, тому для дітей віком до 6 років дозу препарату слід розводити теплою кип’яченою водою.

Препарат містить 10,5 г сорбіту у кожній максимально рекомендованій добовій дозі

(30 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також має незначний проносний ефект.

Препарат не містить цукру, таким чином, його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголь), менше 100 мг/дозу.

Наявність у складі препарату пропілпарагідроксибензоату (Е 216) та метилпарагідроксибензоату (Е 218) може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Ароматизатор «Полуниці аромат» містить Е 124, що може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів амброксолу гідрохлориду на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

У I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу амброксолу гідрохлориду на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату така:

дітям віком до 2 років: по 2,5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дітям віком від 2 до 6 років: по 2,5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дітям віком від 6 до 12 років: по 5 мл 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослим та дітям віком від 12 років: по 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Препарат можна застосовувати незалежно від вживання їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Амброксол-Вішфа, сироп 15 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям віком до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування препарату, відповідають відомим побічним діям лікарського засобу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних явищ використано таку класифікацію:

дуже часто: ≥ 1/10;

часто: ≥1/100 – <1/10;

нечасто: ≥1/1000 – <1/100;

рідко: ≥1/10000 – <1/1000;

дуже рідко: <1/10000;

невідомо: неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини:

рідко – шкірний висип, кропив’янка;

невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еритема;

З боку нервової системи:

часто – дисгевзія (розлад смаку);

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

дуже рідко – запор, слинотеча;

невідомо – сухість у горлі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто – зниження чутливості у глотці;

дуже рідко – ринорея;

невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко – дизурія.

Загальні розлади:

нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності. 4 роки.

Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка,

вул. Корольова, б. 4.

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი;
სიროფის 5 მლ შეიცავს ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის 15 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E 218), პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E 216), ეთანოლი 96%, სორბიტი (E 420), არომატიზატორი „მარწყვის არომატი“ (შეიცავს E 124), გაწმენდილი წყალი.

სამკურნალწამლო ფორმა

სიროფი.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე ვარდისფერი სიროფისებრი სითხე, დამახასიათებელი სუნით, ტკბილი გემოთი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება ხველისა და გაციების დროს. მუკოლიზური საშუალებები.
ATC Code: R05C B06.
ფარმაკოლოგიური თვსებები.
ფარმაკოდინამიკა.
მოქმედი ნივთიერება – ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი – ზრდის სასუნთქი გზების ჯირკვლების სეკრეციას. ამბროქსოლი ზრდის ფილტვებში სურფაქტანტის გამოყოფას და ასტიმულირებს ცილიარულ აქტივობას, რის შედეგადაც უმჯობესდება ლორწოს გამოყოფა და გამოდევნა (მუკოცილიარული კლირენსი). სითხის სეკრეციის გააქტიურება და მუკოცილიარული კლირენსის ზრდა აუმჯობესებს ლორწოს გამოდევნას და ამცირებს ხველას.
ჰიდროქლორიდის ამბროქსოლის ადგილობრივად მაანესთეზირებელი ეფექტი გამოკვლეულ იქნა ბოცვერის თვალის მოდელზე, რაც შეიძლება განმარტებული იქნეს ნატრიუმის არხების დაბლოკვის თვისებებით. in vitro გამოკვლევებმა გამოავლინა, რომ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი ბლოკავს ნეირონულ ნატრიუმის არხებს; შეკავშირება იყო შექცევადი და დამოკიდებული იყო კონცენტრაციაზე.
in vitro-ს გამოკვლევებში გამოავლინდა, რომ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი მნიშვნელოვნად ამცირებს სისხლიდან ციტოკინის გამონთავისუფლებას და მონონუკლეარული და პოლიმორფონუკლეარული უჯრედების ქსოვილოვან შეკავშირებას.
ფარინგიტით დაავადებული პაციენტების კლინიკური კვლევების შედეგად დამტკიცებულია ყელის ტკივილის და შეწითლების მნიშვნელოვანი შემცირება პრეპარატის გამოყენებისას.
ეს ფარმაკოლოგიური თვისებები, რომლებიც იწვევს ტკივილის სწრაფ შესუსტებას და ტკივილთან დაკავშირებულ დისკომფორტს ცხვირის ღრუში, ყურის და ტრაქეის ზონაში ჩასუნთქვის დროს, შეესაბამება სიმპტომების დამხმარე მეთვალყურეობის მონაცემებს ამბროქსოლის ეფექტურობის კლინიკურ გამოკვლევებში სასუნთქი გზების ზედა განყოფილებების მკურნალობისას.
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენების შემდეგ იზრდება ანტიბიოტიკების (ამოქსიცილინის, ცეფუროქსიმის, ერითრომიცინის) კონცენტრაცია ბრონქულ ფილტვის სეკრეტსა და ნახველში.

ფარმაკინეტიკა.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის აბსორბცია სწრაფია და საკმაოდ სავსეა, წრფივი დამოკიდებულებით თერაპიულ დიაპაზონში. სისხლის პლაზმაში  მაქსიმალური დონეები მიიღწევა 1-2,5 საათში სწრაფი გამონთავისუფლების სამკურნალწამლო ფორმების პერორალური მიღებისას.

პერორალური მიღებისას სისხლიდან ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის განაწილება ქსოვილებთან სწრაფია და მკვეთრად არის გამოხატული, ფილტვებში აქტიური ნივთიერების უმაღლესი კონცენტრაციით. განაწილების მოცულობა პერორალური მიღებისას განისაზღვრა 552 ლიტრით. სისხლის პლაზმაში თერაპიულ დიაპაზონში პრეპარატის დაახლოებით 90% პროტეინებს უკავშირდება.

დოზის დაახლოებით 30% პერორალური გამოყენების შემდეგ გამოიდევნება პრესისტემური მეტაბოლიზმიდან.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი მეტაბოლიზირდება უმთავრესად ღვიძლში გლუკორონიზაციის და დიბრომანტრანილის მჟავად გახლეჩის გზით (დაახლოებით დოზის 10%), ზოგიერთი უმნიშვნელო მეტაბოლიტის გარდა.

პერპორალური მიღების 3 დღის განმავლობაში დოზის დაახლოებით 6 % არის თავისუფალი ფორმით, ხოლო დოზის 26% – კონიუგირებული ფორმით შარდში.

სისხლის პლაზმიდან ნახევრად გამოდევნის პერიოდი 10 საათს შეადგენს. საერთო კლირენსი არის 660 მლ/წთ-ის ფარგლებში თირკმლის კლირენსთან ერთად, რომელიც საერთო კლირენსის დაახლოებით 8 %-ს შეადგენს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოდევნა შემცირებულია, რაც წინასწარ განსაზღვრავს სისხლის პლაზმაში 1.3-2-ჯერ მაღალ დონეს.

ვინაიდან ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის თერაპიული დიაპაზონი საკმაოდ ფართოა, დოზირების შეცვლა საჭირო არ არის.

ასაკს და სქესს არ გააჩნია კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ფარმაკოკინეტიკაზე, ამიტომ დოზის რაიმე კორექცია საჭირო არ არის.

საკვების მიღება ზეგავლენას არ ახდენს ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ბიოშეღწევადობაზე.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები.

სეკრეტოლიტური თერაპია მწვავე და ქრონიკული ბრონქოპულმონალური დაავადებებისას, რომლებიც დაკავშირებულია ბრონქული სეკრეციის დარღვევებთან და ლორწოს გადაადგილების შესუსტებასთან.

უკუჩვენებები.

მომატებული მგრძნობელობა ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. იშვიათი მემკვიდრეობითი მდგომარეობებისას, რომელთა გამოც შესაძლებელია პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებასთან შეუთავსებლობა (იხ. კარი „განსაკუთრებული გაფრთხილებები“), პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.

სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან ზემოქმედება და ურთიერთქმედებების სხვა სახეობები.

არ არსებობს შეტყობინებები სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან კლინიკურად არასასურველი ურთიერთქმედებების შესახებ.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენების შემდეგ იზრდება ანტიბიოტიკების (ამოქსიცილინის, ცეფუროქსიმის, ერითრომიცინის) კონცენტრაცია ბრონქულ და ფილტვის სეკრეტსა და ნახველში.

გამოყენების თავისებურებები.

შემოვიდა სულ რამოდენიმე შეტყობინება კანის მძიმე დაზიენებების შესახებ: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), რომლებიც დაკავშირებულია ამოსახველებელი საშუალებების გამოყენებასთან, როგორიცაა ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი. უმეტესწილად მათი ახსნა შეიძლებოდა პაციენტებში ძირითადი დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმით და/ან სხვა პრეპარატის ერთდროული გამოყენებით. ასევე სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ლაიელის სინდრომის საწყის სტადიაზე პაციენტებში შესაძლებელია არასპეციფიკური, გრიპის ნიშნების მსგავსი სიმპტიმები, როგორიცაა ციებ-ცხელება, ძვლების ტეხა, რინიტი, ხველა და ყელის ტკივილი. ასეთი არასპეციფიკური, გრიპის ნიშნების მსგავსი სიმპტიმებისას შესაძლებელია ხველის და გაციების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მცდარი სიმპტომური მკურნალობის გამოყენება. ამიტომ კანის ან ლორწოვანი გარსების ახალი დაზიანებების გაჩენისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს და შეწყვიტოთ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდით მკურნალობა.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის აუცილებელია პრეპარატის მიღება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

პრეპარატი შეიცავს 10,5 გრ სორბიტს ყოველი მაქსიმალურად რეკომენდებული სადღეღამისო დოზით (30 მლ). პაციენტებმა ფრუქტოზის იშვიათი მემკვიდრეობითი გადაუტანლობით არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი. მას ასევე შეიძლება გააჩნდეს უმნიშვნელო საფაღარათო ეფექტი.

პრეპარატი არ შეიცავს შაქარს, ამგვარად, შესაძლებელია მისი გამოყენება შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული პაციენტებში.

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს 2%-დან 3%-მდე ეთანოლს, ამიტომ 6 წლამდე ბავშვებისთვის საჭიროა თბილ ადუღებულ წყალში პრეპარატის დოზის გაზავება.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში. ცხოველებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა არ გამოავლინა ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზეგავლენა ორსულობის მიმდინარეობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.

ორსულობის 28-ე კვირის შემდეგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენების კლინიკური გამოკვლევების შედეგად გამოვლენილი არ არის არც ერთი მავნე ზეგავლენა ნაყოფზე.

ორსულობის I ტრიმესტრში რეკომენდებული არ არის პრეპარატის გამოყენება.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი აღწევს ძუძუს რძეში. იმის მიუხედავად, რომ მოსალოდნელი არ არს პრეპარატის არასასურველი ზეგავლენა ჩვილ ბავშვებზე, პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმებთან მართვისას.

არ არსებობს მონაცემები ავტოტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის შესახებ. ავტოტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას რეაქციის სიჩქარეზე ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ზეგავლენის გამოკვლევები არ ჩატარებულა.

გამოყენების წესი და დოზები.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 10 მლ (30 მგ ) დღეში 3-ჯერ;

3-6 წლის ასაკის ბავშვები – 2,5 მლ (7,5 მგ) დღეში 3-ჯერ;

6-12 წლის ბავშვები – 5 მლ (15 მგ) დღეში 2-ჯერ ან 3-ჯერ.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის პრეპარატის დოზა უნდა გააზავოთ თბილი ადუღებული წყლით.

მწვავე დაავადებებისას აუცილებელია გაიაროთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ სიმპტომები არ ქრება და/ან ძლიერდება, სამკურნალწამლო საშუალების გამოყენების მიუხედავად.

პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საჭმლის მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ბავშვები.

ეთანოლის შემცველობის გამო პრეპარატი არ გამოიყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ჭარბი დოზირება.

დღესდღეობით არ არსებობს შეტყობინებები ჭარბი დოზირების სპეციფიკური სიმპტომების შესახებ. სიმპტომები, რომლებიც ცნობილია ჭარბი დოზირების შესახებ ცალკეული შეტყობინებებიდან და/ან პრეპარატის მცდარი გამოყენების შემთხვევები, შეესაბამება რეკომენდებული დოზებით სამკურნალწამლო საშუალების ცნობილ გვერდით ეფექტებს და სიმპტომურ მკურნალობას საჭიროებს.

გვერდითი რეაქციები.

იმუნური სისტემის, კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროტული შეშუპება, კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციებ-ცხელება და სხვა ალერგიული რეაქციები.

ნევროლოგიური აშლილობები: დისგევზია (გემოს აშლილობა).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეპსია, მუცლის ტკივილი, მგრძნობელობის დაქვეითება პირის ღრუსა და ხახაში, სიმშრალე პირში და ყელის სიმშრალე.

ძალიან იშვიათად იყო შეტყობინებები კანის მძიმე დაზიანებების შესახებ: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი, რომლებიც დაკავშირებულია მუკოლიზური საშუალებების გამოყენებასთან, როგორიცაა ამბროქსოლი.

უმეტესწილად მათი განმარტება შესაძლებელია ძირითადი დაავადების სიმძიმით ან სხვა პრეპარატის ერთდროული გამოყენებით.

რაიმე გვერდითი რეაქციების გაჩენისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ შეაჩეროთ პრეპარატით მკურნალობა და მიმართოთ ექიმს.

ვარგისიანობის ვადა. 4 წელი.

შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 250 C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

100 მლ მინის ფლაკონში მადოზირებელი ჭიქით ან საზომ კოვზთან კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

შპს „დკპ „ფარმაცევტული ფაბრიკა“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი.

უკრაინა, 12430, ჟიტომირის ოლქი, ჟიტომირის რ-ნი, ს. სტანიშოვკა, კოროლიოვის ქ., ს. 4.

Состав

действующее вещество: 5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор «Клубники аромат» (содержит Е 124), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета, с характерным запахом, сладкого вкуса.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.

Действующее веществоамброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение сурфактанта в легких и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего улучшается отделение слизи и выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико–фармакологических испытаний. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса улучшают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местноанестезирующий эффект амброксола гидрохлорида исследовали на модели in vitro, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации.

Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому уменьшению боли и связанным с болью дискомфортом в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических испытаниях эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.

В испытаниях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолёгочном секрете и в мокроте.

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объем распределения при пероральном применении был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90 % препарата связывается с протеинами.

Около 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.

Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления к дибромантраниловой кислоте (около 10 % дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Клинические испытания на микросомах печени человека показали, что СYР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дня перорального применения около 6 % дозы находится в свободной форме, тогда как около 26 % дозы –  в конъюгированной форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с печеночным клиренсом, составляющим около 8 % от общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведения амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза выше его уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция не нужна.

Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата. При редкостных наследственных состояниях, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особые предостережения»), приём препарата противопоказан.

Особые предостережения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. По большей части их можно объяснить тяжестью протекания основного заболевания у пациентов и/или одновременного применения другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов возможны неспецифические, подобные к признакам гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных к признакам гриппа симптомах возможно применение симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратится к врачу за медицинской помощью и прекратить применение амброксола гидрохлорида.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо применять препарат только после консультации с врачом.

Препарат содержит 10,5 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе      (30 мл). Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Амброксол также может иметь незначительный слабительный эффект.

Препарат не содержит сахар, таким образом, возможно применение больным сахарным диабетом.

1 мл препарата содержит от 2 % до 3 % этанола, поэтому детям до 6 лет доза препарата разводится теплой кипяченой водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Испытания на животных не выявили прямых и непрямых вредных влияний амброксола гидрохлорида на протекание беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических испытаний применения амброксола гидрохлорида после 28-ой недели беременности не обнаружено ни одного вредного влияния на плод.

В I триместр беременности не рекомендовано применение препарата.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Испытания влияния амброксола гидрохлорида на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Для детей.

Из-за содержания этанола препарат не применяют детям до 3 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет: по 10 мл (30 мг) 3 разы в сутки;

детям от 3 до 6 лет: по 2,5 мл (7,5 мг) 3 разы в сутки;

детям от 6 до 12 лет: по 5 мл (15 мг) 2-3 раза в сутки.

Детям до 6 лет дозу препарата необходимо разводить теплой кипяченой водой.

При острых заболеваниях необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, невзирая на применения лекарственного средства.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Передозировка.

На сегодня нет сообщений относительно случаев передозировки амброксолом гидрохлоридом у людей. Симптомы, известны в одиночных сообщениях о передозировке и/или случаев ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам препарата в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочное действие.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожную сыпь, крапивницу, зуд и другие аллергические реакции.

Неврологические расстройства: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта и дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, сухость во рту и горле.

Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол.

По большей части их можно объяснить тяжестью основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

При появлении каких-либо побочных реакций необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Отсутствуют сообщения относительно клинических нежелательных взаимодействий с другими медицинскими препаратами.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (ампициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолёгочном секрете и мокроте.

Срок годности. 4 года.
После первого вскрытия упаковки препарат годен в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в банке или флаконе с дозирующим стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».
Украина, 10014, г. Житомир, ул. Лермонтовская, 5.

Лекарственная форма

Сироп.

Состав

5 мл сиропа содержит:

активное вещество: амброксол гидрохлорид – 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), этанол 96%, сорбит (Е420), ароматизатор «Клубники аромат» (содержит Е124), вода очищенная.

Описание: прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета, с характерным запахом, сладкого вкуса.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ: R05CB06.

Фармакологические свойства

Действующее веществоамброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение сурфактанта в легких и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего улучшается отделение слизи и выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса улучшают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местноанестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что объясняется свойствами блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимое и зависящее от концентрации.

В испытаниях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.

Фармакокинетика

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном применении был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с протеинами.

Около 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.

Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления к дибромантраниловой кислоте (около 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов.

За 3 дня перорального применения около 6% дозы находится в свободной форме, тогда как около 26% дозы –  в конъюгированной форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с печеночным клиренсом, составляющим около 8% от общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведения амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза выше его уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Способ применения и дозы

Если не прописано другое, рекомендуемая доза препарата, такая:

детям до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

детям от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

детям от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослым и детям от 12 лет: по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей от 12 лет может быть усиленный увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат можно применять независимо от употребления пищи.

В общем нет ограничений касательно длительности применения, но длительную терапию нужно проводить под медицинским наблюдением.

Амброксол-ЖФФ, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации врача.

Побочные действия

Для оценки частоты побочных явлений было использовано такую классификацию:

очень часто: ≥1/10;

часто: ≥1/100 – ˂1/10;

нечасто: ≥1/1000 – ˂1/100;

редко: ≥1/10000 – ˂1/1000;

очень редко: ˂1/10000;

неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – эритема, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (расстройство вкуса);

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

не часто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

очень редко – запор, слюнотечение;

неизвестно – сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

очень редко – ринорея;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

Общие расстройства:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата. При редкостных наследственных состояниях, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особые предостережения»), прием препарата противоп

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение лекарственного средства и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате угнетения кашлевого рефлекса.

Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особые указания

Надлежащие меры безопасности при применении

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, что совпали со временем применения амброксола. По большей части их можно объяснить тяжестью протекания основного заболевания и/или одновременного применения другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратится за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов возможны неспецифические, подобные к признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных к признакам начала гриппа симптомах возможно применение симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, таком редкостном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол-ЖФФ, сироп, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью почечной недостаточности необходимо принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и другого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образовываются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит 10,5 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе (30 мл). Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также имеет незначительный слабительный эффект.

Препарат не содержит сахар, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.

1 мл препарата содержит от 2% до 3% этанола, поэтому детям до 6 лет доза препарата разводится теплой кипяченой водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Испытания на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний амброксола гидрохлорида на протекание беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических испытаний применения амброксола гидрохлорида после 28-ой недели беременности не обнаружено ни одного вредного влияния на плод.

В I триместр беременности не рекомендовано применять препарат.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательное влияние на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Для детей.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Испытания влияния амброксола гидрохлорида на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Передозировка

На сегодня нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные в одиночных сообщениях о передозировке и/или случаи ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Форма выпуска

По 100 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Срок годности
4 года.
После первого вскрытия упаковки препарат годен в течение 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».