Нимесулид

Состав:

действующее вещество: нимесулид (nimesulide);

1 г геля содержит нимесулида 10 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, натрия гидроксид , пропиленгликоль, динатрия эдетат, карбомер 980, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный гель светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа . Средства для местного применения от боли в суставах и мышцах . Нестероидные противозапальные препараты для местного применения . Нимесулид.

Код АТХ М02А А26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации в начальной стадии воспаления приравнивается к индометацину и пироксикаму. Ингибируя синтез простагландинов в области воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Угнетает активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухолей, протеиназ, гистамина и образования свободных кислородных радикалов. При наружном применении приводит к уменьшению или исчезновению боли в области нанесения, в том числе боли в суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов.

Фармакокинетика. При накожном нанесении наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальная жидкость сустава. В системный кровоток препарат практически не проникает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов.

Клинические свойства.

Показания. Для местного лечения патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновит, растяжение мышц, а также при тяжелых физических нагрузках на суставы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам лекарственного средства.

Дерматиты и инфекционные болезни кожи. Повреждение эпидермиса.

Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.

Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. При накожном применении препарата не установлен его взаимодействия с другими лекарственными средствами. Однако следует учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения из мест связывания с белками плазмы крови и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью лекарственное средство следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВС, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.

Глюкокортикоиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимесулида.

Особенности применения. Необходим контроль врача при назначении лекарственного средства пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью. Пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами на стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови препарат также следует применять под контролем врача.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами местного применения.

Гель рекомендуется наносить только на невредимые участки кожи, предотвращая попадание на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и слизистые. Не использовать гель под воздухонепроницаемые повязки.

Для снижения риска побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВС. При развитии реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска фоточувствительности больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи; бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение и кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинических данных по применению нимесулида в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с таковой в случае перорального применения, неизвестно, может ли системная экспозиция Нимесулида, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. Во время первого и второго триместра беременности Нимесулид не следует применять без необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в частности Нимесулида, может привести к сердечно-легочной и почечной токсичности у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а схватки могут затянуться. Поэтому нимесулид противопоказан во время последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью. Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3-4 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и составляет не более 4 недель.

Для детей .

Не использовать детям.

Передозировка. При применении геля на большие участки кожи или при превышении рекомендуемых доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области.

Лечение: снижение дозы или прекращение применения лекарственного средства. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: локальное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести : эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде отека Квинке, вазомоторного ринита, удушья и бронхоспазма.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживайтесь.

Упаковка. по 50 г или по 100 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.