fbpx
Без рецепта
Лоратадин

Лоратадин

Антигистаминный препарат в сиропе с действующим веществом лоратадин.

Форма выпуска:

Сироп

Дозировка:

90 мл

Возрастные ограничения:

Разрешено взрослым и детям от 1 года

Категория отпуска:

Без рецепта

Описание
Инструкции

01.О препарате

Лоратадин

Антигистаминный препарат в сиропе с действующим веществом лоратадин. Принимается внутрь. Используется при аллергических проявлениях на цветение растений (аллергический ринит, конъюнктивит), контакте кожи с аллергенами и укусы насекомых (дерматологические проявления аллергических реакций).

Детальнее — см. инструкцию.

Выберите страну инструкции:

Лекарственная форма

сироп

Cостав

1 мл сиропа содержит:

активное вещество: лоратадина 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сахарин натрия; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; сорбита раствор, который не кристаллизируется (содержит Е 420); метилпарагид-роксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); ароматизатор «Земляника лесная» (содержит: понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122)); вода очищенная.

Описание: прозрачная сиропообразная жидкость ярко-красного цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса.

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ: R06A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лоратадин — трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью относительно периферических Н1-рецепторов.

При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, в лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После однократного приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин выяснено, что антигистаминное действие клинически заметно через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12 часов с момента начала действия и продолжается 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости при приеме препарата в течении 28 дней.

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается. Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 % до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (от 73 % до 76 %). Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы у здоровых добровольцев составляет приблизительно 1 и 2 часа после применения соответственно.

Биотрансформация. После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно.

Выведение. Примерно 40 % введенной дозы выводится с мочой и 42 % — с калом в течении       10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27 % введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизмененной активной форме — как лоратадин или дезлоратадин.

Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев — 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов) для его основного активного метаболита.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax)  лоратадина и его активного метаболита были выше, чем соответствующие показатели у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной мерой от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функций печени. У больных с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев, в т.ч. и пожилого возраста.

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Применять перорально. Сироп можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировка.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дозы для детей возрастом от 2 до 12 лет зависят от их массы тела.

Детям с массой тела более 30 кг — 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела до 30 кг — 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Не требует коррекции дозы людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в низкой начальной дозе, поскольку возможно уменьшение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг — 5 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям возрастом до 2 лет не установлена.

Побочные действия

У детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

У взрослых и детей от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

Частота побочных реакций определялась таким образом: очень частые  (≥1 / 10), частые       (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), единичные случаи (≥ 1 / 10000 до <1/1000), редкие случаи (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.

Класс системы органов Частота Побочные эффекты
Иммунная система редкие случаи анафилаксия, включая ангиоэдему
Нервная система редкие случаи головокружение, судороги
Сердечно-сосудистая система редкие случаи тахикардия, ощущение сердцебиения
Желудочно-кишечный тракт редкие случаи тошнота, сухость во рту, гастрит
Гепатобилиарная  система редкие случаи нарушения печеночных функций
Кожа  и  подкожная ткань редкие случаи высыпания, алопеция
Общие  расстройства редкие случаи повышенная утомляемость

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Дети.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особые указания

Лоратадин следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Если установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Лоратадин содержит азокраситель (азорубин и понсо 4 R) и метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.

Кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/ метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лоратадин не влияет или влияет незначительным образом на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течении необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не всосавшегося из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, или выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским присмотром.

Форма выпуска

По 90 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места провождения деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишовка, ул. Королева, д. 4.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан.

ООО «Фарм Люкс», Республика Узбекистан, 140100, г. Самарканд, прос. Спитамен 100 Б.

Тел. +998662397263.