Лоратадин
Антигистаминный препарат в сиропе с действующим веществом лоратадин.
Форма выпуска:
Сироп
Дозировка:
90 мл
Возрастные ограничения:
Разрешено взрослым и детям от 1 года
Категория отпуска:
Без рецепта
Лоратадин
Антигистаминный препарат в сиропе с действующим веществом лоратадин. Принимается внутрь. Используется при аллергических проявлениях на цветение растений (аллергический ринит, конъюнктивит), контакте кожи с аллергенами и укусы насекомых (дерматологические проявления аллергических реакций).
Детальнее — см. инструкцию.
Выберите страну инструкции:
сироп
1 мл сиропа содержит:
активное вещество: лоратадина 1 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сахарин натрия; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; сорбита раствор, который не кристаллизируется (содержит Е 420); метилпарагид-роксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); ароматизатор «Земляника лесная» (содержит: понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122)); вода очищенная.
прозрачная сиропообразная жидкость ярко-красного цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса.
Антигистаминные средства для системного применения. R06A X13.
Лоратадин — трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью относительно периферических Н1-рецепторов.
При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, в лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
После однократного приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин выяснено, что антигистаминное действие клинически заметно через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12 часов с момента начала действия и продолжается 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости при приеме препарата в течении 28 дней.
Всасывание. После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается. Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 % до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (от 73 % до 76 %). Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы у здоровых добровольцев составляет приблизительно 1 и 2 часа после применения соответственно.
Биотрансформация. После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно.
Выведение. Примерно 40 % введенной дозы выводится с мочой и 42 % — с калом в течении 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27 % введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизмененной активной форме — как лоратадин или дезлоратадин.
Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев — 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов) для его основного активного метаболита.
Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активного метаболита были выше, чем соответствующие показатели у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной мерой от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функций печени. У больных с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев, в т.ч. и пожилого возраста.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Способ применения.
Применять перорально. Сироп можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировка.
Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Дозы для детей возрастом от 2 до 12 лет зависят от их массы тела.
Детям с массой тела более 30 кг — 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Детям с массой тела до 30 кг — 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста.
Не требует коррекции дозы людям пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в низкой начальной дозе, поскольку возможно уменьшение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг — 5 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Для детей.
Эффективность и безопасность применения препарата детям возрастом до 2 лет не установлена.
У детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.
У взрослых и детей от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.
Частота побочных реакций определялась таким образом: очень частые (≥1 / 10), частые (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), единичные случаи (≥ 1 / 10000 до <1/1000), редкие случаи (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.
Класс системы органов | Частота | Побочные эффекты |
Иммунная система | редкие случаи | анафилаксия, включая ангиоэдему |
Нервная система | редкие случаи | головокружение, судороги |
Сердечно-сосудистая система | редкие случаи | тахикардия, ощущение сердцебиения |
Желудочно-кишечный тракт | редкие случаи | тошнота, сухость во рту, гастрит |
Гепатобилиарная система | редкие случаи | нарушения печеночных функций |
Кожа и подкожная ткань | редкие случаи | высыпания, алопеция |
Общие расстройства | редкие случаи | повышенная утомляемость |
Повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата.
Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.
Для детей.
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.
Лоратадин следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Если установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Лоратадин содержит азокраситель (азорубин и понсо 4 R) и метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.
Кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/ метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Лоратадин не влияет или влияет незначительным образом на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течении необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не всосавшегося из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, или выводится лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским присмотром.
По 90 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
3 года.
Без рецепта.
ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».
Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишовка, ул. Королева, д. 4.
ООО «Фарм Люкс», Республика Узбекистан, 140100, г. Самарканд, прос. Спитамен 100 Б.
Тел. +998662397263.